A scoping review of reporting gaps in FDA-approved AI medical devices
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- Titre (article, livre complet, chapitre de livre, publication réseaux sociaux, pageWeb, SiteWeb complet, etc.)
- A scoping review of reporting gaps in FDA-approved AI medical devices
- Auteur de la référence bibliograpique
- Vijaytha Muralidharan, Boluwatife Adeleye Adewale, Caroline J. Huang, Mfon Thelma Nta, Peter Oluwaduyilemi Ademiju, Pirunthan Pathmarajah, Man Kien Hang, Oluwafolajimi Adesanya, Ridwanullah Olamide Abdullateef, Abdulhammed Opeyemi Babatunde, Abdulquddus Ajibade, Sonia Onyeka, Zhou Ran Cai, Roxana Daneshjou, Tobi Olatunji
- Date de publication (AAAA ou AAAA-MM-JJ)
- 2024-10-01
- Résumé
-
Cette revue de portée examine la transparence, la déclaration des données de sécurité et la représentation sociodémographique dans les documents d'autorisation des dispositifs médicaux fondés sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage machine.
Les auteur·rices partent d'un constat de méthode. La loi étasunienne impose que soit rendu public, après autorisation, un sommaire des données de sécurité et d'efficacité rédigé par l'entreprise selon un gabarit fourni par la Food and Drug Administration. Ces documents constituent la principale source d'information dont disposent les personnes qui utiliseront le dispositif pour en évaluer la pertinence dans leur propre contexte clinique et pour en repérer les sources de biais. L'étude porte sur les 692 sommaires des dispositifs autorisés entre 1995 et 2023, chacun ayant été examiné par une personne experte en informatique, en médecine ou en recherche clinique.
La répartition par spécialité est très inégale. La radiologie représente 532 autorisations, soit 76,9 % du total, devant le cardiovasculaire avec 70 autorisations, soit 10,1 %, et la neurologie avec 20, soit 2,9 %. Les spécialités les moins représentées comptent une seule autorisation chacune : immunologie, obstétrique et gynécologie, orthopédie et santé dentaire. Par système organique, la circulation vient en tête avec 20,8 % des dispositifs, suivie du système nerveux avec 13,6 %. Sur le plan réglementaire, 99,7 % des dispositifs appartiennent à la classe II, celle des risques jugés moindres.
Les lacunes de déclaration sont marquées. Si l'indication d'usage figure dans 98,0 % des sommaires, 62,8 % ne fournissent aucune donnée sur la taille de l'échantillon des personnes ayant servi à l'évaluation. Seuls 46,1 % présentent des résultats détaillés des études de performance, et 1,9 % renvoient à une publication scientifique documentant la sécurité et l'efficacité du dispositif. La technique d'apprentissage employée est précisée dans 31,6 % des cas. Seuls 9,0 % comportent une étude prospective de surveillance après commercialisation, et 2,0 % abordent la déclaration d'effets indésirables potentiels.
Les données sociodémographiques sont presque absentes. Les caractéristiques des personnes ayant servi à l'évaluation ne sont précisées que dans 22,1 % des sommaires. L'origine ethnique ou raciale n'est indiquée que dans 3,6 % des cas, et 96,4 % des documents n'en disent rien. Les données socioéconomiques ne figurent que pour 0,9 % des dispositifs, 99,1 % n'en fournissant aucune. L'âge des personnes concernées est absent de 81,6 % des sommaires.
La représentation pédiatrique fait l'objet d'une analyse distincte. La première autorisation d'un dispositif destiné aux enfants remonte à 2015. Soixante-neuf dispositifs, soit 10,0 % du total, sont autorisés pour la population pédiatrique, dont quatre exclusivement. Trois dispositifs seulement, soit 0,4 %, portent spécifiquement sur la santé des personnes âgées, alors qu'elles constituent la population qui recourt le plus aux soins.
Les auteur·rices concluent que l'absence de déclaration cohérente empêche toute analyse objective de l'équité, de la validité et de la généralisabilité des dispositifs, et qu'elle risque d'aggraver les disparités de santé. Ils formulent six recommandations à l'intention des organismes de réglementation : exiger des normes explicites de représentation démographique, distinctes pour les données d'entraînement, de validation et de déploiement ; établir des critères de validation inclusifs ; imposer des exigences de transparence sur les techniques employées et les sources de données ; mettre en place une surveillance après commercialisation axée sur l'équité ; former des comités d'examen interdisciplinaires ; et créer des incitatifs pour les entreprises qui traitent ces questions de façon proactive.
L'étude comporte une nuance importante sur ses propres limites. Le gabarit officiel prévoit la divulgation des risques et résultats susceptibles de varier selon le sexe, le genre, l'âge, la race et l'origine ethnique. Les auteur·rices en déduisent que la rareté des données de sous-groupes tient au fait que les entreprises ne les recueillent pas, plutôt qu'à une lacune du formulaire, mais notent que des dispositifs sont néanmoins autorisés sans que ces renseignements soient disponibles. - Numéro (revues scientifiques)
- 1
- Volume (revues scientifiques)
- 7
- Maison d'édition / Nom de la revue scientifique / Nom du site Web / Nom de l'institution universitaire (thèses) / Institution d'un rapport, etc.
- npj Digital Medicine
- Intervalles des pages (articles)
- Article 273
- Nombre de pages (livres)
- 9
- Format, type de document (ex: image, publication textuelle, vidéo, etc.)
- Article en ligne, PDF
- Quel type de publication sur réseau social (ex: statut Facebook, statut Twitter, etc.)
- Article scientifique
- URL (adresse Web)
- https://doi.org/10.1038/s41746-024-01270-x
- Media
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 RAISE Health Symposium 2025 |
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